Demandas judiciales en USA de pacientes tratados con clopidogrel (Plavix®)
La aplicación de la Farmacogenética es un gran logro para personalizar la medicación, tanto porque incrementa la probabilidad de eficacia, como disminuye los efectos adversos, en cada paciente en función de sus genes. Sin embargo hay un espacio muy amplio, desde que los conocimientos se publican, y los médicos los aplican en su práctica asistencial, y este espacio es propicio para demandas o pleitos, como se está viendo principalmente en USA, en que este proceder hoy por hoy, es mucho más habitual que en nuestro país.
El 3 de abril de este año, el boletín informativo de temas genéticos GENnews, ha dedicado un amplio reportaje sobre una cadena de pleitos en USA contra los laboratorios que producen el Plavix® por diversos fallos terapéuticos producidos. Este medicamento es un antiagregante de las plaquetas que se da en pacientes que han tenido un infarto de miocardio y muy especialmente a los que se les han implantado stents para evitar trombosis. Es un gran medicamento, eficaz y con muchos años de experiencia clínica. PERO… este medicamento es un profármaco y para que tenga actividad, una enzima del hígado (CYP2C19) lo ha de transformar en la molécula activa antiplaquetas. Entre un 5-10% de la población tiene unos cambios genéticos que hacen que esta enzima tenga menos, o nula actividad. En consecuencia, estos pacientes si toman el medicamento, no les hará efecto y en un número elevado de casos, a los meses o pocos años tendrán una trombosis. Si el paciente exige una comprobación a posteriori, y se verifica sus cambios genéticos, demostrando que no son funcionales… ya se tiene el pleito, al menos en USA.
En el año 2009 la FDA obligó a poner en los folletos del Plavix® un recuadro que dice “Atención, es recomendable estudiar los polimorfismos genéticos del CYP2C19…..”. Pero lamentablemente en muchas ocasiones el médico no lo “recomienda”, el paciente no se hace el análisis, y si le produce una trombosis, hasta ahora se decía, “mala suerte”, ahora puede ocasionar un pleito.
No tratamos este tema para alarmar a nadie, ni a pacientes, ni a médicos, ni mucho menos a los laboratorios farmacéuticos que comercializan un medicamento que ha demostrado una gran eficacia, sino sencillamente para decir que ya no se puede ignorar que existe la Farmacogenética y debe utilizarse en primer lugar para beneficio de los pacientes y también para la seguridad profesional y legal de médicos y laboratorios farmacéuticos.
Dr. Juan Sabater-Tobella
European Specialist in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EC4)
Member of the Pharmacogenomics Research Network
Presidente de EUGENOMIC®
EUGENOMIC® Asesores en Farmacogenética y Medicina Genómica
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